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化妆品的稳定性是提供产品相关质量安全和潜在安全风险评价的一个重要数据来源,能为产品的安全性评估以及安全性预期提供佐证,通过设置产品保质期的边界和相关内容也能为化妆品上市后的监管提供依据。 通过稳定性试验,可以发现化妆品中可能存在的有害物质,避免这些物质在使用过程中对消费者造成不良影响。稳定性试验还可以延长产品保质期,可帮助企业了解产品的保质期限,从而合理安排生产和库存,降低企业的运营成本。 最后还可以提高企业整体竞争力。具备稳定化妆品研发能力的企业才能够在市场竞争中脱颖而出,赢得消费者的信任。
稳定性试验在化妆品LIMS系统中也是不可或缺的一部分,系统要做到全链路运行就需要把稳定性试验嵌入LIMS系统进行系统化、流程化管理。 化妆品稳定性试验的目的是考察样品在不同环境条件下(如温度、相对湿度等)的感官、化学、物理及生物学随时间增加的变化程度和规律,从而判断样品包装、贮存条件在保质期内的稳定性。 化妆品稳定性受到多种因素的影响,如化学成分、物理状态、包装材料、温度、湿度、光照等,在没有LIMS系统之前,都是靠人为线下设计稳定性计划、环境条件,并进行定时检验和结果记录的操作,最终的稳定性报告也是通过线下的方式进行手动编制。 手动的方式一方面对人员的要求较高,因为涉及环境、检验项目、周期等多个条件信息;另一方面稳定性试验周期一般较长,比如长期稳定性周期有36个月和48个月等,人工方式容易出现错漏的情况,导致影响稳定性计划的整体执行。 北京三维天地科技股份有限公司作为国内知名的检验检测信息化领域的软件开发服务商,致力于为客户提供信息化整体解决方案及相关软件产品与服务,在化妆品检验检测领域具有丰富的项目实施经验。结合这些问题,三维天地提出了自己的解决方案——自主研发的实验室信息管理系统(SW-LIMS)。 SW-LIMS通过为用户提供稳定性试验管理功能模块,根据稳定性试验的定义和ISO看板设计的原理,提供稳定性周期计划编制界面。在计划编制界面支持多种稳定性类型计划的编制如:初步稳定性测试、加速稳定性测试和长期稳定性测试等。在稳定性计划编制界面维护稳定性样品的检验周期频次、对应的检验项目、环境条件等信息。
在SW-LIMS中,化妆品稳定性测试的相关内容包括设备参数、实验项目和检测方法,其中强调了温度和湿度的控制,以及对感官和理化指标的关注。实验参数可以在SW-LIMS中在线设置,项目还可以与检验设备和试验条件进行关联。 SW-LIMS的稳定性结果录入界面支持实验条件和测试结果,还可以拍摄样品照片并上传,方便后期进行追溯。系统在稳定性试验中会记录相关的过程文件,包括实验原始记录和不同阶段产品的状态信息、当前为第几次稳定性试验等信息。
实验室可通过SW-LIMS结果查看界面对稳定性试验的结果进行分析,系统会根据标准动态判定结果状态,如合格或者不合格。产品开发工程师可以根据不合格项目选择不同的包装方式,以及货架期的推算方法。 SW-LIMS旨在将化妆品稳定性试验与系统功能相结合,通过系统去规范试验过程中的相关步骤以及操作。SW-LIMS在正式试验前可先配置出稳定性的相关模板,其中包括具体的检测项目以及特定温度和周期等某些条件,在填写结果时会根据之前设置的周期在固定时间下显示稳定性项目。
稳定性计划执行完成后,会出具最终的稳定性试验报告,SW-LIMS提供稳定性报告编制的功能,可根据稳定性计划编制稳定性报告,并可查看当前稳定性计划整体的执行情况。 根据稳定性试验的类型,SW-LIMS自动匹配对应的稳定性报告,可以单个稳定性样品进行报告查看,也可以依次将每个频次的稳定性样品结果合并,最终出具一份完整的稳定性报告。三维天地自主研发的SW-LIMS可从报告中分析检验样品在不同周期的结果变化情况,从而帮助企业合理安排生产,降低产品的运营成本。
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